1、負責公司偏差、變更、CAPA的管理，組織開展調查、評估、分級等，并進行追蹤和回顧分析；
2、負責生產全過程的質量監控，監督包括但不限于：人員衛生和健康管理；生產用菌種保管；庫房的定置管理標示管理、衛生管理；生產現場管理；生產全過程的質量監控；委托檢驗的執行。
3、負責監督不合格品的移交與銷毀。
4、負責審核制藥用水水質監測數據分析報告。
5、負責審核批記錄，包括批生產與批檢驗記錄，及相關原始電子數據。
6、負責退回產品的質量調查、評估，并對退回產品出具初步的處理意見。
7、負責組織對投訴產品進行真假鑒別、投訴調查和處理。
8、負責制定召回計劃，并協助組織實施召回以及對產品召回系統有效性評估。
9、負責本崗相關的質量改進，參與建立質量體系、實施質量管理，并協助完成質量管理評審所需的資源。
10、負責發現并識別本崗相關的風險，參與風險分析、評估以及風險控制措施的制定。
11、負責本崗相關變更的申請和審核，組織變更評審小組對提出的變更進行審核變更的分析、分級，并給出變更編號，制定變更計劃，并按照計劃進行變更的實施和實施后變更效果評估。
12、識別、確認工作中存在的偏差并及時上報，對提交的偏差進初步評價、分析，組織成立偏差調查小組，開展偏差評估、分級、調查和處理。參與自檢、外部審計。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，藥學、化工、生物工程、制藥工程等相關專業。
2. 兩年以上質量管理工作經驗，能熟練操作WORD、EXCEL等辦公軟件，具備良好的溝通協調、解決問題和管理能力。
3. 熟悉生物制品的生產過程及質量控制過程，熟悉GMP法規基礎知識，可熟練使用質量工具進行問題分析并組織完成整改措施的制定。